Trazabilidad
EE. UU.: FSMA 204 y la nueva revisión de sustancias químicas en los alimentos
Publicado el 20 de agosto de 2026
La regulación alimentaria de Estados Unidos continúa avanzando hacia una mayor trazabilidad y vigilancia de los riesgos químicos. Dos líneas de trabajo de la FDA están llamando especialmente la atención de exportadores, importadores y laboratorios: la implementación de la Food Traceability Rule (FSMA 204) y el nuevo programa de evaluación poscomercialización de sustancias químicas presentes en los alimentos.
En materia de trazabilidad, FSMA 204 establece requisitos adicionales de registro para determinados alimentos incluidos en la Food Traceability List (FTL). Las empresas alcanzadas deben mantener elementos de datos clave (KDE) asociados a eventos críticos de seguimiento (CTE), permitiendo reconstruir el recorrido de un producto y responder con mayor rapidez ante una investigación o retiro. La norma contempla también a empresas extranjeras que producen alimentos destinados al mercado estadounidense.
Un aspecto relevante para 2026 es que la fecha de cumplimiento fue extendida: el Congreso estableció que la FDA no debe hacer cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028. Esto no elimina la necesidad de preparar los sistemas y flujos de información; de hecho, la propia FDA continúa trabajando con la industria en desafíos relacionados con el seguimiento a nivel de lote y el intercambio de información entre los distintos actores de la cadena.
En paralelo, la FDA está fortaleciendo su evaluación de sustancias químicas que ya se encuentran en el mercado. Para 2026, su plan de trabajo contempla la reevaluación de BHA, BHT y azodicarbonamida (ADA), considerando nueva evidencia científica, exposición y condiciones actuales de uso. La inclusión de una sustancia en este proceso no significa que haya sido declarada insegura: implica que la FDA está realizando una evaluación científica actualizada.
Cinco preguntas que podrían surgir en una operación de exportación
- 1. ¿Podemos reconstruir rápidamente el historial de un lote si un cliente estadounidense solicita información? — Sí. Una estructura de trazabilidad que relacione lote, productor, muestreo, análisis y documentación permite reunir la información necesaria de manera ordenada y reducir la dependencia de registros dispersos.
- 2. ¿Cómo identificamos qué información de nuestros análisis está asociada a cada lote exportado? — Relacionando los resultados de laboratorio con los datos de identificación y trazabilidad correspondientes al lote, de modo que cada resultado pueda contextualizarse dentro de la operación.
- 3. ¿Qué ocurre si el laboratorio, el exportador y otros participantes manejan la información en sistemas diferentes? — El desafío está en lograr que los datos puedan vincularse sin perder información clave. La centralización y estandarización de registros facilita esa conexión.
- 4. ¿Cómo podemos detectar anticipadamente un resultado que podría generar un problema para un determinado mercado? — La comparación de resultados analíticos con los requisitos regulatorios del mercado de destino permite identificar potenciales incumplimientos antes de que la información llegue a convertirse en un problema comercial.
- 5. ¿Cómo mantenemos un historial consultable para auditorías o solicitudes de información? — Conservando los resultados, antecedentes de muestreo y datos de trazabilidad de forma estructurada, de manera que sea posible reconstruir qué ocurrió, cuándo ocurrió y a qué lote corresponde cada información.
Para exportadores, importadores y laboratorios, el mensaje de fondo es claro: la evolución regulatoria estadounidense no solo aumenta la cantidad de información que debe conservarse, sino también la importancia de que esa información sea trazable, consistente y recuperable cuando sea necesaria.